Personalizēts krūts vēža molekulārās diagnostikas tests zāļu izvēlei un slimības gaitas novērošanai

 

 

Projekta nosaukums: „ Personalizēts krūts vēža molekulārās diagnostikas tests zāļu izvēlei un slimības gaitas novērošanai”

Projekts tiek veikts Eiropas Reģionālā attīstības fonda (ERAF) Darbības programmas “Izaugsme un nodarbinātība” 1.2.1 specifiskā atbalsta mērķa “Palielināt privātā sektora investīcijas P&A” 1.2.1.2. pasākuma “Atbalsts tehnoloģiju pārneses sistēmas pilnveidošanai”

Projekta identifikācijas Nr.: KC-PI-2017/23

Projekta 1. kārtas izpildes termiņš: 2017. gada 19. jūlijs – 2018. gada 23. jūlijs

Projekta 2. kārtas izpildes termiņš: 2018. gada 1. oktobris - 2021. gada 30. septembris

Projekta kopējais finansējums: 333 333,33 EUR

Projekta zinātniskā vadītāja: Dr. biol. A. Linē

Projekta mērķis ir izstrādāt personalizētu krūts vēža molekulārās diagnostikas testu katrai pacientei piemērotāko molekulāri mērķēto zāļu vai imunoterapijas līdzekļu izvēlei, terapijas efektivitātes novērtēšanai ārstēšanas laikā un savlaicīgai recidīvu prognozēšanai. Šis projekts pavērs iespēju radīt jaunu in vitro diagnostikas pakalpojumu, kāds Latvijā līdz šim nav pieejams, un būs konkurētspējīgs pasaules līmenī.

Projekta 1. kārtā izstrādātā Komercializācijas stratēģija satur detalizētu plānu molekulārās diagnostikas testa ieviešanai tirgū. Komercializācijas pasākumu ietvaros paredzēts veikt rūpniecisko pētījumu un eksperimentālo izstrādi.

Pēc projekta īstenošanas beigām, testus ir paredzēts reģistrēt kā laboratorijā izstrādātas diagnostikas metodes un piedāvāt kā pakalpojumu, kas ārstam palīdz izvēlēties konkrētai pacientei piemērotākās zāles un savlaicīgi pieņemt lēmumus par ārstēšanas taktikas maiņu.

Publicēts 24.07.2017.

19.07.2017.-19.10.2017.

Periodā no 19.07.2017. līdz 19.10.2017. projekta ietvaros tika veikta tirgus izpēte par iespējamiem pretendentiem komercializācijas stratēģijas izstrādei.

Tika sagatavots iepirkuma nolikums iepirkumam “Komercializācijas stratēģijas izstrādes pakalpojums”. Pakalpojuma mērķis ir izstrādāt soļus produkta vai tehnoloģijas attīstīšanai no koncepcijas līdz ieviešanai tirgū, kā arī veikt analīzi par izdevīgākā risinājuma izvēli starp rūpnieciskā īpašuma izmantošanas tiesību piešķiršanu citai personai (licences līgums, patenta pārdošana), vai jauna komersanta veidošanu uz zinātniskās izstrādnes bāzes, un sniegt ieteikumus, kāda informācija jāsagatavo, kā iegūt potenciālo licenciātu vai investīciju fondu uzmanību un piedāvāt tiem izstrādni vai tehnoloģiju. Iepriekšminētais iepirkums tika izsludināts Iepirkumu uzraudzības mājaslapā 12.10.2017. Turklāt, projekta komandā ir iesaistīts „biznesa līderis” un ir uzsākts darbs pie tehniski-ekonomiskās priekšizpētes.

Publicēts 19.10.2017.

 

19.10.2017-18.01.2018

Konkursa rezultātā tika noslēgts pakalpojuma līgums ar biedrību "Enixus Baltija" par komercializācijas stratēģijas sagatavošanu.

Notikušas vairākas tikšanās ar Izpildītāju, kuru laikā apspriesti tehnoloģiskie aspekti, iespējamie komercializācijas ceļi, mērķa tirgus un projekta ietvaros veicamie pasākumi. Izpildītājs, konsultējoties ar projekta darbiniekiem, strādā pie komercializācijas stratēģijas sagatavošanas.

Tika turpināts darbs pie tehniski ekonomiskās priekšizpētes veikšanas.

Publicēts 31.01.2018.

 

19.01.2018-18.04.2018

 Pārskata periodā tika saskaņota ar Latvijas Investīciju un attīstības aģentūru projekta 1.posma pagarināšana, lai nodrošinātu kvalitatīvu Tehniski ekonomiskās priekšizpētes un Komercializācijas stratēģijas izstrādi. Tika sagatavots iepirkuma nolikums iepirkumam “Tehniski ekonomiskās priekšizpētes un komercializācijas stratēģijas izstrādes pakalpojums“, kura ietvaros plānots iegādāties atsevišķo iepriekš neizstrādāto Tehniski ekonomiskās priekšizpētes sadaļu, kā arī Komercializācijas stratēģijas izstrādes pakalpojumu projektam. Iepriekšminētais iepirkums tika izsludināts Iepirkumu uzraudzības mājas lapā 20.03.2018.

Piedāvājumu iesniedza un par uzvarētāju iepirkumā tika atzīta SIA “KPMG Baltics”.

Publicēts 18.04.2018.

 

19.04.2018.-18.07.2018.

Pārskata periodā turpinās darbs pie Tehniski ekonomiskās priekšizpētes un Komercializācijas stratēģijas izstrādes sadarbībā ar SIA “KPMG Baltics”.

Publicēts 18.07.2018.

 

2018. gada 1. oktobris – 2018. gada 31. decembris

LIAA ir beigusi iesniegtās Komercializācijas stratēģijas un Tehniski ekonomiskās priekšizpētes izvērtēšanu un 28.09.2018. tika pieņemts lēmums par projekta turpināšanu. 01.10.2018 tika uzsākta projekta 2. kārtas īstenošana. Šajā pārskata periodā veikti sekojoši uzdevumi:

-       Ir izstrādāts protokols krūts vēža pacienšu kohortas veidošanai un klīnisko paraugu vākšanai un sagatavots pieteikums CMĒK un GIP atļaujas saņemšanai pētījuma veikšanai.

-       Ir iesākts darbs pie somatisko mutāciju profilēšanas tehnoloģijas izstrādes un Mutāciju-zāļu datubāzes izveidošanas.

-       Ir iesākts darbs pie normatīvo aktu izpētes un komercializācijas aktivitāšu plānošanas.

Informācija publicēta 28.12.2018.

 

2019. gada 1. janvāris – 2019. gada 31. marts

• Tika turpināts darbs pie somatisko mutāciju profilēšanas tehnoloģijas izstrādes un Mutāciju-zāļu datubāzes izveidošanas.
• Tika veikti sagatavošanās darbi, lai uzsāktu pacientu iesaistīšanu pētījumā;
• Tika turpināts darbs pie normatīvo aktu izpētes un komercializācijas aktivitāšu plānošanas;
• Komandas pārstāvji piedalījās LIAA rīkotajās Zinātnes komercializācijas meistarklasēs, kā arī darba grupas vizītē SciLifeLab Karolinska institūtā un Upsalas Inovāciju centrā.

Informācija publicēta 29.03.2019.

 

Projekta progress:

2019. gada 1. aprīlis – 2019. gada 30. jūnijs

-        Tika iesākts darbs pie somatisko mutāciju profilēšanas tehnoloģijas analītiskās veiktspējas noteikšanas, izmantojot šūnu kultūras;

-        Tika turpināts darbs pie šķidro biopsiju tehnoloģijas optimizēšanas;

-        Tika noslēgts pakalpojuma līgums par klīnisko paraugu vākšanu un uzsākta pacientu iesaistīšana pētījumā;

-        Tika saņemts CMĒK lēmums par klīnisko paraugu ģenētisko testēšanu;

-        Tika turpināts darbs pie normatīvo aktu izpētes un komercializācijas aktivitāšu plānošanas.

 Informācija publicēta 28.06.2019.

 

Projekta progress:

2019. gada 1. jūlijs – 2019. gada 30. septembris

-                Somatisko mutāciju profilēšanas tehnoloģija tika testēta krūts vēža un fibroblastu šūnu kultūrās, lai noteiktu tās analītisko veiktspēju. Pašlaik tiek analizēti iegūtie rezultāti un izstrādāts standarta darbību protokols datu apstrādei un analīzei.

-                Tika turpināta pacientu iesaistīšana pētījumā.

-                Tika uzsākta somatisko mutāciju profilēšanas tehnoloģijas testēšana pacientu audu paraugos.

-                Tika optimizēta metodika cfDNS izolēšanai no pacientu plazmas.

-                Tika turpināta iespējamo komercializācijas scenāriju izpēte. 

Informācija publicēta 30.09.2019.

 

Projekta progress:

2019. gada 1. oktobris – 2019. gada 31. decembris

• Joprojām tika turpināts darbs pie datu analīzes rīku izvēles un standarta darbību protokola izstrādes datu apstrādei un analīzei.
• Tika turpināta pacientu iesaistīšana pētījumā.
• Tika turpināta somatisko mutāciju profilēšanas tehnoloģijas testēšana pacientu audu paraugos.
• Esam saskārušies ar problēmu cfDNS izolēšanā no pacientu plazmas un cenšamies to risināt.
• Esam iesākuši darbu pie dokumentācijas sagatavošanas testu reģistrācijai.

Informācija publicēta 30.12.2019.

 

Projekta progress:

2020. gada 1. janvāris – 2020. gada 31. marts

Tika turpināta somatisko mutāciju profilēšanas tehnoloģijas testēšana pacientu audu paraugos un turpināts darbs pie cfDNS izolēšanas metodikas optimizēšanas

Valstī noteiktās ārkārtas situācijas apstākļos sakarā ar COVID-19 izplatības ierobežošanu arī šī projekta īstenošana ir apgrūtināta: ir palēninājusies pacientu iesaistīšana pētījumā, kavējas reaģentu un materiālu piegādes, kā arī tika atliktas plānotās pieredzes apmaiņas vizītes un lobēšanas pasākumu īstenošana

Informācija publicēta 31.03.2020.

 

Projekta progress:

2020. gada 1. aprīlis – 2020. gada 30. jūnijs

Kopš COVID-19 pandēmijas dēļ noteiktās ārkārtas situācijas atcelšanas, ir atsākusies pacientu iesaistīšana pētījumā. Tika turpināta somatisko mutāciju profilēšanas tehnoloģijas testēšana klīniskajos paraugos un datu analīzes rīku optimizēšana un validēšana. Iesākts darbs pie mutāciju datu interpretācijas un testēšanas rezultātu ziņojuma parauga izstrādes. Tika turpināts darbs pie cfDNS izolēšanas no asins paraugiem. Tika turpināts darbs pie dokumentācijas sagatavošanas testu reģistrācijai.

Informācija publicēta 30.06.2020.

 

Projekta progress:

2020. gada 1. jūlijs – 2020. gada 30. septembris

Šajā periodā tika turpināta jaunu krūts vēža pacienšu iesaistīšana pētījumā, klīniskās informācijas apkopošana un atkārtoto asins paraugu vākšana iepriekš iesaistītajām pacientēm. Tika veikts mēģinājums somatisko mutāciju noteikšanas tehnoloģiju pārnest uz augstākas jaudas sekvenēšanas iekārtu, kas dotu iespēju būtiski samazināt testēšanas izmaksas, diemžēl šis mēģinājums bija neveiksmīgs. Turpinājām darbu pie divu veidu šķidro biopsiju testu izstrādes – audzējā atrasto somatisko mutāciju absolūto kvantificēšanu asins plazmā, izmantojot ddPCR, un EV RNS sekvenēšanas. Iepazināmies ar Interreg projekta Biomarker Commercialization izstrādātajām vadlīnijām un rīkiem biomarķieru komercializēšanai.

Informācija publicēta 30.09.2020.

 

Projekta progress:

2020. gada 1. oktobris – 2020. gada 31. decembris

Šajā periodā tika turpināta jaunu krūts vēža pacienšu iesaistīšana pētījumā, klīniskās informācijas apkopošana un atkārtoto asins paraugu vākšana iepriekš iesaistītajām pacientēm. Turpinājām testēt somatisko mutāciju noteikšanas tehnoloģiju klīniskajos paraugos, izmantojot MiSeq iekārtu, un turpinām darbu pie testēšanas rezultātu pārskata formas izstrādes. Turpinām darbu pie divu veidu šķidro biopsiju testu izstrādes un salīdzināšanas. Turpinājām analizēt Interreg projekta Biomarker Commercialization izstrādātās vadlīnijas un rīkus biomarķieru komercializēšanai.

Informācija publicēta 30.12.2020.

 

Projekta progress:

2021. gada 1. janvāris – 2021. gada 31. marts

Šajā periodā tika intensificēta krūts vēža pacienšu iesaistīšana pētījumā, klīniskās informācijas apkopošana un atkārtoto asins paraugu vākšana iepriekš iesaistītajām pacientēm. Tika turpināta somatisko mutāciju noteikšanas tehnoloģijas validēšana klīniskajos paraugos, izmantojot MiSeq iekārtu. Tika turpināts darbs pie lietotājam draudzīga programmatūras rīka izstrādes mutāciju identificēšanai. Tika turpināts darbs pie personalizēto šķidro biopsiju izstrādes slimības gaitas monitoringam. Tika pārskatīts nepieciešamo komercializācijas aktivitāšu plāns un veikti grozījumi komercializācijas pasākumu plānā.

Informācija publicēta 31.03.2021.

 

Projekta progress:

2021. gada 1. aprīlis – 2021. gada 30. jūnijs

Šajā periodā noslēdzās krūts vēža pacienšu iesaistīšana pētījumā, klīniskās informācijas apkopošana un atkārtoto asins paraugu vākšana iepriekš iesaistītajām pacientēm. Tika turpināts darbs pie somatisko mutāciju noteikšanas tehnoloģijas validēšanas klīniskajos paraugos un rezultātu apkopošanas, kā arī pilnveidots programmatūras rīks sekvenēšanas datu analīzei un testēšanas pārskata sagatavošanai. Tika turpināts darbs pie personalizēto šķidro biopsiju izstrādes slimības gaitas monitoringam. Tika veikti aprēķini izdevīgākajai komercializācijas formas izvēlei, kā arī izsoles sākuma cenas noteikšana. Ir izstrādāta pārdošanas prezentācija un notiek darbs pie video materiāla izstrādes.

Informācija publicēta 30.06.2021.

 

Projekta progress:

2021. gada 1. jūlijs – 2021. gada 30. septembris

Ir noslēgusies projekta īstenošana. Tās gaitā tika izstrādāti trīs veidu testi: somatisko mutāciju profilēšanas tests krūts vēža audos; konkrētu gēnu amplifikācijas noteikšana vēža audos un personalizēts šķidro biopsiju tests audzējā atrasto mutāciju noteikšanai asins plazmā. Ir sagatavotas testu rokasgrāmatas, testu analītiskās veiktspējas apraksts un klīnisko paraugu testēšanas rezultātu apkopojums. Ir izsludināta izsole par šī intelektuālā īpašuma izmantošanas tiesībām.

Informācija publicēta 30.09.2021.